Qualificação Térmica

Utilizando equipamentos modernos com alta tecnologia e confiabilidade.

Monitoramos seu processo em múltiplos pontos permitindo mapear todo seu interior.

RELATÓRIOS DE QUALIFICAÇÃO

  • Introdução;
  • Equipamento Estudado;
  • Resumo;
  • Responsabilidades;
  • Registro de Assinaturas;
  • Equipamentos utilizados na qualificação;
  • Normas;
  • Métodos e Critérios de Aceitação;
  • Conclusões.

Entre equipamentos já atendidos podemos citar alguns:

  • Autoclaves de esterilização por vapor saturado;
  • Lavadoras e Termodesinfectoras;
  • Estufas de Esterilização;
  • Estufas de Despirogenização;
  • Estufas Incubadoras
  • Estufas de Secagem por calor e/ou vácuo;
  • Câmaras Climáticas;
  • Salas Climatizadas;
  • Containers;
  • Túneis de Despirogenização;
  • Freezers de baixa temperatura;
  • Refrigeradores;
  • Caminhões refrigerados;
  • Armazéns/Logística;
  • Câmaras frias.

O objetivo da qualificação térmica é verificar se as condições da temperatura em um processo ou equipamento atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva, conforme a norma vigente (Normas Anvisa RDC 301/2019, Anvisa RDC 304/2019, UNE-EN, Farmacopéia Européia, USP, etc).

A qualificação térmica fornece informação complementar à oferecida pelo próprio sistema de registro dos dados do equipamento e permite conhecer melhor as condições reais do processo.

TQSoft

• Conformidade com os regulamentos do FDA (Food and Drug Administration), Título 21 CFR Parte 11, sobre registros eletrônicos e assinaturas para aplicações de incubação, esterilização, congelamento, secagem e validação de mapeamento de temperatura em indústrias farmacêuticas e biomédicas.

• Desenvolvido de acordo com Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) da International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

• Conformidade com os padrões europeus para esterilização, descontaminação e desinfecção (EN554, EN285, EN15883, HTM2010, HTM2030), requisitos ISO 15833 para lavadoras-desinfetadoras e requisitos de competência ISO 17025 para laboratórios de teste e calibração.

• Foi auditado por grandes empresas farmacêuticas e sua documentação de qualidade foi aprovada nas auditorias do FDA.

Com ampla experiência no mercado, tendo realizado a validação dos mais diversos tipos de esterilizadores dos mais variados fabricantes, a Insautec disponibiliza para seus clientes os sistemas de validação térmica mais precisos em todo o mundo. Como resultado significativo deste trabalho é importante ressaltar que os relatórios de certificação emitidos pela Insautec já foram aprovadas em diversas auditorias.